农业农村部公告 第301号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂（Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.P.A）等4家公司生产的禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的恩诺沙星注射液在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签以及残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（2512株）等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.恩诺沙星残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2020年5月19日
进口兽药注册目录
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兽药名称 |
生产厂名称 |
国 别 |
进口兽药 注册证书号 |
有效期限 |
备注 |
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禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗 （Olson WVU2937株） Infectious Arthritis Vaccine，Inactivated （Strain Olson WVU2937） |
勃林格殷格翰动物保健有限公司 意大利生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A |
意大利 |
（2020） 外兽药证字 13号 |
2020.05.19 — 2025.05.18 |
再注册 |
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托芬那酸注射液 （10ml:0.4g） Tolfenamic Acid Injection （10ml:0.4g） |
法国威隆制药股份有限公司 Vetoquinol S.A. |
法国 |
（2020） 外兽药证字 14号 |
2020.05.19 — 2025.05.18 |
再注册 |
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托芬那酸注射液 （30ml:1.2g） Tolfenamic Acid Injection （30ml:1.2g） |
（2020） 外兽药证字 15号 | ||||
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（Bartha K61株） Swine Pseudorabies Vaccine，Inactivated（Strain Bartha K61） |
西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2020） 外兽药证字 16号 |
2020.05.19 — 2025.05.18 |
再注册 |
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右旋糖酐铁 注射液 (100ml:20g) Iron Dextran Injection (100ml:20g) |
法国维克 有限公司 Virbac |
法国 |
（2020） 外兽药证字 17号 |
2020.05.19 — 2025.05.18 |
再注册 |
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（5mg） Marbofloxacin Tablets （5mg） |
法国威隆制药股份有限公司 Vetoquinol S.A. |
法国 |
（2020） 外兽药证字 18号 |
2020.05.19 — 2025.05.18 |
再注册 |
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马波沙星片 （20mg） Marbofloxacin Tablets （20mg） |
（2020） 外兽药证字 19号 | ||||
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马波沙星片 （80mg） Marbofloxacin Tablets （80mg） |
（2020） 外兽药证字 20号 | ||||
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恩诺沙星注射液（100ml:5g）Enrofloxacin Injection （100ml:5g） |
KVP Kiel有限 责任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德国 |
（2020） 外兽药证字 21号 |
2020.05.19 — 2025.05.18 |
再注册、 变更注册：修改注册质量标准及变更兽药有效期 |
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恩诺沙星注射液（100ml:10g）Enrofloxacin Injection （100ml:10g） |
（2020） 外兽药证字 22号 | ||||
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鸡传染性法氏囊病复合冻干 活疫苗 （2512株）Infectious Bursal Disease Vaccine，Live Freeze-dried Complex （Strain 2512） |
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville 生产厂） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
(2018) 外兽药证字35号 |
2020.05.19 — 2023.08.29 |
变更注册,增加包装（1）2000羽份/瓶：10瓶/盒（2）8000羽份/瓶：10瓶/盒 |
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地克珠利混悬液Diclazuril Suspension |
Lusomedicamenta药业技术 有限公司 Lusomedicamenta- Technical Pharmaceutical Society.,A.S. |
葡萄牙 |
(2016) 外兽药证字01号 |
2020.05.19 — 2021.01.26 |
变更注册：增加原料药产地：江苏常州齐辉药业有限公司 |
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